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ジェネリック医薬品ってなに？
「ジェネリック医薬品」という言葉、聞いたことはありますか？
なんとなく 「安い薬？」 というイメージを持っている方も多いかもしれません。
今回は、ジェネリック医薬品について わかりやすく解説します。
ジェネリック医薬品とは
ジェネリック医薬品とは、先発医薬品と同じ有効成分で作られたお薬です。
先発医薬品の特許が切れた後に作られるため、 開発費を抑えられ、価格が安くなります。
👉 効き目・安全性は しっかり確認された上で使われています
ジェネリック医薬品とは？
メリット（いいところ）
お薬代が安くなる
医療費全体の負担を減らせる
使用実績が多く安心
👉 国も普及をすすめています
同じところ・違うところ
同じところ
有効成分
効き目
安全性
違うところ
色・形・大きさ
味・におい
添加物（中身の補助成分）
👉 この違いで
「飲みやすさ」「使用感」が変わることがあります
- 内用薬（飲み薬）：見た目（色、形、大きさ）、味、匂い、溶けやすさ、硬さ
- 外用薬：使用感（刺激感、しみる、はりごごち など）
- 湿布：粘着力、かぶれやすさ
- 軟膏・クリーム（塗り薬）：柔らかさ、塗った時の感覚（刺激感 など）
- 注射剤：他の薬と混合した時の安定性 など
先発医薬品とジェネリック医薬品は、有効成分とその含有量は全く同じですが、添加物は違いが認められています。 臨床上の有効性（効き目）や安全性については、「生物学的同等性試験」により同等であるか厳格に審査されています。 添加物とは、有効成分を「お薬」として使えるようにするため（手に取れるように成形するため、胃や腸で溶けるように調節するため、など）に加えられている物質で、それ自身は、有効成分の効き目安全性に影響がないと認められた物質を使用しています。製剤技術の進歩により、製剤面で改良されたジェネリック医薬品も開発されています。 一方、添加物が異なるため、添加物が原因となる副作用は、先発品とジェネリック医薬品とで違います。その他に添加物が異なることで、以下の点が異なる可能性があります。もちろん、ジェネリック医薬品のほうが、製剤技術が改善されており優れているという場合もあります。
注意してほしいこと
① すべての薬にあるわけではない
特許期間中などは ジェネリックが存在しない場合があります
② 体質によって合わないことも
添加物の違いにより まれに合わないことがあります
例）
・着色料
・ゼラチン
・アルコール など
③ 取り寄せになる場合がある
薬局ではすべての種類を常に在庫しているわけではありません
よくある誤解
👉 「安い＝質が悪い」は誤解です
ジェネリック医薬品も
国の厳しい基準で管理・審査されています
ジェネリック医薬品の特徴
医薬品の特許期限が切れていない場合や先発医薬品の再審査期間中は、ジェネリック医薬品は発売されません。 一つの有効成分について、複数のジェネリック医薬品が認可されています。同じ有効成分のジェネリック医薬品でも、発売開始時期の違い等から、価格が異なるものもあります。 先発医薬品とジェネリック医薬品では、適応症が異なる場合があります（保険適用上の問題）。また、添加物も副作用の原因となりうるため、使用の可否が異なることがあります。 例えば、添加物に注意すべき場合には、以下のようなものがあります。 ・アスピリン喘息→着色料（黄色4号、赤色2号、赤色102号など、アスピリン喘息既往者に症状を誘発するものがあるため） ・ゼラチンアレルギー→カプセルなど（ゼラチンが原料の場合があるため） ・アルコール過敏症→アルコール（吸入薬など有効成分の溶解性改善のためアルコールを含む製剤があるため） ・フェニルケトン尿症→アスパルテーム（人工甘味料、フェニルアラニンを含むため） 申し訳ありませんが、全てのジェネリック医薬品を在庫しているわけではありません。薬局ごとに、製品情報を吟味した上で、使用するジェネリック医薬品を絞っている場合もあります。在庫していない場合、取り寄せに時間がかかる場合があります。 安価の理由は、「粗悪品」ということでは決してありません。例え、医薬品原料が海外で製造されている場合でも、国内法に従って厳密に管理され、定期的に日本の監督機関 (PMDA) による調査が行われています。 ジェネリック医薬品に関して、注意すべき点を理解したうえで使用し、安易に先発品と複数の後発医薬品とを変更するべきではないと考えています。また、医療機関では、情報を吟味したうえで選定していますので、ご安心ください。 もちろん、ご不明な点やご心配な点は、いつでもお尋ねください。ジェネリック医薬品がない場合もあります
同じ成分のジェネリック医薬品は複数あります
病気や体質によって使えない場合があります
取り寄せに時間がかかる場合があります
ご安心ください
オーソライズドジェネリック（AG）とは？
ジェネリックの中でも
👉 先発医薬品メーカーの承認を得て、
先発品と全く同じ（添加物・製法含む）後発品も作れる
これをオーソライズドジェネリック（AG）といいます
（注釈）オーソライズド（authorised）…認可された という意味です。
処方せんの見かた
処方せんを見るときのポイント👇
【般】のマーク
→ ジェネリックも選べる
「変更不可」欄
→ チェックがあると変更できない
まとめ
ジェネリック＝同じ成分の薬
安くて安心して使える
ただし違いもある
不安なときは相談が大切
〔診療報酬改定の経緯〕
平成20年度：処方せんごとに変更不可の場合、署名
平成24年度：個別の医薬品ごとに、変更不可の場合、署名
参考資料：ジェネリック医薬品インフォメーションブック（明治製菓ファルマ）
作成日：2016年5月31日
