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ジェネリック医薬品ってなに？

「ジェネリック医薬品」という言葉、聞いたことはありますか？

なんとなく 「安い薬？」 というイメージを持っている方も多いかもしれません。

今回は、ジェネリック医薬品について わかりやすく解説します。

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品とは、先発医薬品と同じ有効成分で作られたお薬です。

先発医薬品の特許が切れた後に作られるため、 開発費を抑えられ、価格が安くなります。

👉 効き目・安全性は 　しっかり確認された上で使われています

ジェネリック医薬品とは？

メリット（いいところ）

お薬代が安くなる

医療費全体の負担を減らせる

使用実績が多く安心

👉 国も普及をすすめています

同じところ・違うところ

同じところ

有効成分

効き目

安全性

違うところ

色・形・大きさ

味・におい

添加物（中身の補助成分）

👉 この違いで
「飲みやすさ」「使用感」が変わることがあります

先発医薬品とジェネリック医薬品は、有効成分とその含有量は全く同じですが、添加物は違いが認められています。 臨床上の有効性（効き目）や安全性については、「生物学的同等性試験」により同等であるか厳格に審査されています。 添加物とは、有効成分を「お薬」として使えるようにするため（手に取れるように成形するため、胃や腸で溶けるように調節するため、など）に加えられている物質で、それ自身は、有効成分の効き目安全性に影響がないと認められた物質を使用しています。​製剤技術の進歩により、製剤面で改良されたジェネリック医薬品も開発されています。 一方、添加物が異なるため、添加物が原因となる副作用は、先発品とジェネリック医薬品とで違います。その他に添加物が異なることで、以下の点が異なる可能性があります。もちろん、ジェネリック医薬品のほうが、製剤技術が改善されており優れているという場合もあります。

注意してほしいこと

① すべての薬にあるわけではない

特許期間中などは ジェネリックが存在しない場合があります

② 体質によって合わないことも

添加物の違いにより まれに合わないことがあります

例）

・着色料

・ゼラチン

・アルコール など

③ 取り寄せになる場合がある

薬局ではすべての種類を常に在庫しているわけではありません

よくある誤解

👉 「安い＝質が悪い」は誤解です

ジェネリック医薬品も
国の厳しい基準で管理・審査されています

ジェネリック医薬品の特徴

オーソライズドジェネリック（AG）とは？

ジェネリックの中でも

👉 先発医薬品メーカーの承認を得て、

  先発品と全く同じ（添加物・製法含む）後発品も作れる

これをオーソライズドジェネリック（AG）といいます

処方せんの見かた

処方せんを見るときのポイント👇

【般】のマーク

→ ジェネリックも選べる

「変更不可」欄

→ チェックがあると変更できない

まとめ

ジェネリック＝同じ成分の薬

安くて安心して使える

ただし違いもある

不安なときは相談が大切

​ 〔診療報酬改定の経緯〕

　平成20年度：処方せんごとに変更不可の場合、署名

　平成24年度：個別の医薬品ごとに、変更不可の場合、署名

参考資料：ジェネリック医薬品インフォメーションブック（明治製菓ファルマ）

作成日：2016年5月31日 ​

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4. 処方せんの使用期間

　処方せんは、使用期間が 4日間 と決められています（休日・祝日を含みます）。

　使用期間が過ぎないようにご注意ください。

※特別に、医師が使用期間を定めた場合以外は、4日間です。

​ ​参考）厚生労働省ホームページ内「処方せんの使用期間にご留意ください」

個人情報保護に関する基本方針

1. 基本方針

　当薬局は、「個人情報の保護に関する法律」（以下、「個人情報保護法」）および「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」（厚生労働省策定。以下、「ガイドライン」）を遵守し、良質な薬局サービスを提供するために、皆様の個人情報を適切かつ万全の体制で取り扱います。

2. 具体的な取り組み

　当薬局は、皆様の個人情報を適切に取り扱うために、次の事項を実施します。

（１） 個人情報保護法およびガイドラインをはじめ、関連する法令を遵守します。

（２） 個人情報の取扱いに関するルール（運用管理規定）を策定し、個人情報取扱い責任者を定めるとと もに、従業員全員で遵守します。

（３） 個人情報の適切な保管のために安全管理処置を講じ、漏洩・滅失・棄損の防止に努めます。

（４） 個人情報を適切に取り扱っていることを定期的に確認し、問題が認められた場合には、これを改善 します。

（５） 個人情報の取得にあたっては、あらかじめ利用目的を明示し、その目的以外には使用しません。 ただし、本人の了解を得ている場合、法令に基づく場合、個人を識別できないよう匿名化した場合 などは除きます。

（６） 業務を委託する場合は、委託先に対し、当薬局の基本方針を十分理解の上で取り扱うよう求めると ともに、必要な監督・改善処置に努めます。

（７） 個人情報の取扱いに関する相談体制を整備し、適切かつ迅速に対応します。

3. 相談体制

　当薬局は、次の事項についてご本人から申し出があった場合、適切かつ迅速に対応します。

（１） 個人情報の利用目的に同意しがたい場合

（２） 個人情報の開示、訂正、利用停止など（法令により応じられない場合を除く）

（３） 個人情報が漏洩・滅失・棄損した場合、または、その可能性が疑われる場合

（４） その他、個人情報の取扱いについてご質問やご不明な点がある場合 ​

安心して薬局サービスを受けていただくために（お知らせ）

　当薬局では、良質かつ適切な薬局サービスを提供するために、当薬局の個人情報保護の取扱いに関する基本方針にもとづいて、常に皆様の個人情報を適切に取り扱っています。また、当薬局における個人情報の利用目的は、次に掲げる事項です。 個人情報の取扱いについて、ご不明な点や疑問などがございましたら、 お気軽にお問い合わせください。

・皆様の個人情報の利用目的

◯ 当薬局における調剤サービスの提供

◯ 医薬品を安全に使用していただくために必要な事項の把握（副作用歴、既住歴、 アレルギー、体質、併用薬、ご住所や緊急時の連絡先など）

◯ 病院、診療所、薬局、訪問看護ステーション、介護サービス事業者などとの連携

◯ 病院、診療所などからの照会への回答 ○家族などへの薬に関する説明

◯ 医療保険事務（審査支払機関への調剤報酬明細書の提出、審査支払機関または保険者からの照会への回答など）

◯ 薬剤師賠償責任保険などに係る保険会社への相談または届出など

◯ 調剤サービスや業務の維持・改善のための基礎資料

◯ 当薬局内で行う症例研究

◯ 当薬局内で行う薬学生の薬局実務実習

◯ 外部監査機関への情報提供

　上記について、同意しがたい事項がある場合はお申し出ください。お申し出がない場合、同意していただけたものとして取扱います。同意は、いつでも撤回できます。 特別に配慮が必要な場合はお申し付け下さい。

参考資料）

１）「個人情報の保護に関する法律」、平成15年5月30日法律第57号．

　　　最終改正：平成28年5月27日法律第51号．

２）「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」、個人情報保護委員会、平成28年11月．

　　　平成29年3月一部改正．

３）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」、厚生労働省、平成16年12月24日．

　　　平成18年4月21日改正、平成22年9月17日改正、平成28年12月1日改正．

４）「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関する Q＆A（事例集）」、個人情報保護委員会事務局・厚生労働省医薬生活衛生局他、平成29年5月30日．

５）「  「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」及び「個人データの漏えい等の 事案が発生した場合等の対応について」に関する Q＆A」 、 個人情報保護委員会、平成29年2月16日．

　　　平成29年5月30日更新．

６）「個人情報保護に関する薬局向けＱ＆Ａ」、日本薬剤師会、平成29年9月11日．

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　薬歴簿とは、薬局版のカルテと言えます。薬局ではひとりひとりに薬歴簿を作成し、最初にお伺いした基本情報（今までにかかった病気・飲んでいる薬・食べ物などのアレルギー・薬の副作用など）、調剤した薬の使用経過、服薬指導の内容を薬歴簿に記録・保管しています。次回以降も、安心の医療のために、これを活用し、薬の副作用、相互作用や重複の防止に役立てています。

　​薬歴簿は患者さんの大切な個人情報を含むため、薬局では、作成・運用にあたり、十分に配慮し、適切に管理しています。

【制度の解説】

〇薬歴管理

調剤された医薬品だけでなく一般用医薬品を含めた薬歴管理を行い、服薬指導をすることが医薬分業のメリットであること。医薬品の適正使用、特に、重複投薬や相互作用の防止のために、薬歴管理と服薬指導が不可欠であること。患者さんとの対話を基に、処方医に情報を提供すること、その過程の記録を残すこと。以上が薬剤師の任務として示されています。

関連する規則）「薬局業務運営ガイドライン」、厚生省薬務局長通知、平成5年4月30日．

〇個人情報の保護

　薬局は、個人情報取扱事業者にあたり、薬歴は、個人データにあたります。したがって、薬局では、個人情報保護法に基づいて、適切に個人情報を管理しなければなりません。また、ご本人から、開示依頼があった場合、特別の事由（※）がある場合を除いて、ご本人に開示します。

ーーーーー

（※）以下のいずれかに該当する場合、開示しないことがあります。（個人情報保護法第25条第1項）

　一 　本人又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合

　二 　当該個人情報取扱事業者の業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合

　三 　他の法令に違反することとなる場合

ーーーーー

関連する法律）「個人情報の保護に関する法律（個人情報保護法）」

関連する規則）

１．「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」、個人情報保護委員会・厚生労働省、平成29年4月14日通知、同年5月30日適用．

２．「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）、個人情報保護委員会事務局・厚生労働省医薬生活衛生局他、平成29年5月30日適用．

 （平成 29 年 5 月 30 日 ）

３．「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」及び「個人データの漏えい等の事案が発生した場合等の対応について」に関する Q＆A、個人情報保護委員会、平成29年2月16日（平成29年5月30日更新）．

４．「個人情報保護に関する薬局向けＱ＆Ａ」、日本薬剤師会、平成29年9月11日．

「個別の調剤報酬の算定項目のわかる明細書」の発行について 　

　当薬局では、医療の透明化や患者への情報提供を積極的に推進していく観点から、領収証の発行の際に、個別の調剤報酬の算定項目の分かる明細書を無料で発行することと致しました。

　明細書には、使用した薬剤の名称や行われた検査の名称が記載されるものですので、ご家族の方が代理で会計を行う場合のその代理の方への発行も含めて、明細書の発行を希望されない方は、薬局スタッフにその旨お申し出下さい。

平成29年10月1日

こはく堂薬局

解説）

　当薬局では、厚生労働省の指導に基づき、薬局で算定した調剤報酬の内容がわかる明細書を、無料で全員に発行しています（平成22年4月1日から）。公費負担を受けていらして、自己負担がない方にも、明細書をお渡ししています。

　ただし、ご本人が来局されない場合（代理の方が来局）、明細書も代理の方の目に触れることになります。このことを希望されない方（他者に明細書を見られたくないなど）は、事前に、薬局スタッフにお伝えください。相談させていただいた上、適切な対処をとります。

　その他、ご入用ではない場合も、薬局スタッフにお声かけください。

▷制度に関する説明はこちらのページに記載しています（薬局・薬剤師とは？　＞処方せん調剤　＞保険調剤明細書）

▷薬局で支払う医療費の内容に関する説明はこちらのページに記載しています（薬局・薬剤師とは？　＞薬局からのお知らせ　＞領収書　薬局で支払う医療費について）