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　ジェネリック医薬品（後発医薬品）のこと、どこかで耳にされた方も多いのではないでしょうか？

　ジェネリック医薬品は、研究開発費が低く抑えられることから、先発医薬品よりも薬価が安くできるため、後発医薬品の普及は、患者負担の軽減や医療保険財政の改善に有用であるため、国策として進められています。薬剤師は、ジェネリック医薬品について、製品の信頼性はもちろん、流通の確保などを考慮した上で、取り組んでいます。

　ジェネリック医薬品について、メリットと注意点を正しく知ったうえで、賢く活用しましょう。

 

ジェネリック医薬品とは？

 

　ジェネリック医薬品とは、先発医薬品の特許期間 (20～25年) 終了後、同じ有効成分を使って、同じ効き目・安全性となるように作られたお薬です。 そのため、先発医薬品と比べて開発費を大幅に削減できるため、価格を安く抑えられます。患者さんご自身の医療費の個人負担金や、国の医療費予算を低減できることが期待されています。 また、市販後も一定期間が経過しているため、その間に、その有効成分については、新薬と比較して十分な使用経験が得られているといえます。

 

同じところ、違うところ 

　先発医薬品とジェネリック医薬品は、有効成分とその含有量は全く同じですが、添加物は違いが認められています。 臨床上の有効性（効き目）や安全性については、「生物学的同等性試験」により同等であるか厳格に審査されています。 添加物とは、有効成分を「お薬」として使えるようにするため（手に取れるように成形するため、胃や腸で溶けるように調節するため、など）に加えられている物質で、それ自身は、有効成分の効き目安全性に影響がないと認められた物質を使用しています。​製剤技術の進歩により、製剤面で改良されたジェネリック医薬品も開発されています。 一方、添加物が異なるため、添加物が原因となる副作用は、先発品とジェネリック医薬品とで違います。その他に添加物が異なることで、以下の点が異なる可能性があります。もちろん、ジェネリック医薬品のほうが、製剤技術が改善されており優れているという場合もあります。

 

​＜先発医薬品とジェネリック医薬品とで異なる可能性がある点の例＞ 　

・内用薬（飲み薬）：見た目（色、形、大きさ）、味、匂い、溶けやすさ、硬さ 　

・外用薬：使用感（刺激感、しみる、はりごごち　など） 　　　

　　　湿布：粘着力、かぶれやすさ 　　　

　　　軟膏・クリーム（塗り薬）：柔らかさ、塗った時の感覚（刺激感　など） 　　　

　　　注射剤：他の薬と混合した時の安定性 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　など

 

 

◯ まとめ　◯

ジェネリック医薬品がない場合もあります

　医薬品の特許期限が切れていない場合や先発医薬品の再審査期間中は、ジェネリック医薬品は発売されません。

 

 

同じ成分のジェネリック医薬品は複数あります 　

　一つの有効成分について、複数のジェネリック医薬品が認可されています。同じ有効成分のジェネリック医薬品でも、発売開始時期の違い等から、価格が異なるものもあります。

 

 

病気や体質によって使えない場合があります 　

　先発医薬品とジェネリック医薬品では、適応症が異なる場合があります（保険適用上の問題）。また、添加物も副作用の原因となりうるため、使用の可否が異なることがありあす。 　

例えば、添加物に注意すべき場合には、以下のようなものがあります。 　

・アスピリン喘息→着色料（黄色4号、赤色2号、赤色102号など、アスピリン喘息既往者に症状を誘発するものがあるため） 

・ゼラチンアレルギー→カプセルなど（ゼラチンが原料の場合があるため） 　

・アルコール過敏症→アルコール（吸入薬など有効成分の溶解性改善のためアルコールを含む製剤があるため） ​　

・フェニルケトン尿症→アスパルテーム（人工甘味料、フェニルアラニンを含むため）

 

 

取り寄せに時間がかかる場合があります 　

　申し訳ありませんが、全てのジェネリック医薬品を在庫しているわけではありません。薬局ごとに、製品情報を吟味した上で、使用するジェネリック医薬品を絞っている場合もあります。在庫していない場合、取り寄せに時間がかかる場合があります。 ​

 

 

ご安心ください 　

　安価の理由は、「粗悪品」ということでは決してありません。例え、医薬品原料が海外で製造されている場合でも、国内法に従って厳密に管理され、定期的に日本の監督機関 (PMDA) による調査が行われています。 　

　ジェネリック医薬品に関して、注意すべき点を理解したうえで使用し、安易に先発品と複数の後発医薬品とを変更するべきではないと考えています。また、医療機関では、情報を吟味したうえで選定していますので、ご安心ください。 もちろん、ご不明な点やご心配な点は、いつでもお尋ねください。

 

 

オーソライズドジェネリック （AG）

　ジェネリック医薬品の中には、”オーソライズド”ジェネリックというものもあります。これは、先発医薬品メーカーが、ジェネリックメーカーに、製品特許を与えて開発しているものです。このことにより、オーソライズドジェネリックは、先発医薬品と全く同じ成分（有効成分・添加物の製造方法、製剤化方法）で作ることが可能です。

（注釈）オーソライズド（authorised）…認可された　という意味です。

 

―――

　したがって、医療従事者としては、他のジェネリック医薬品と比較して、オーソライズドジェネリックに対しては、より「安心感」を抱いています。

 

 

 

 

処方せんの見かた

　ジェネリック医薬品を希望される場合は、医療機関でジェネリック医薬品を希望する旨をお伝えになってください。 ​

　院外処方の場合、処方せんにどのように書かれているかをご説明します。

　処方せんをご覧ください。

・一般名を示す【般】の文字がありますか？

　【般】の文字がある場合、『この有効成分を含む医薬品を調剤する』という意味であり、ジェネリック医薬品か先発医薬品か、薬剤師と相談して選ぶことができます。

・「変更不可」の欄に、印がありますか？

　「変更不可」欄に印があり、「保険医署名」欄に署名又は記名・押印されている場合は、処方せんに指示されている医薬品からは、同じ有効成分の薬であっても、変更することはできません。

 

​ 〔診療報酬改定の経緯〕

　平成20年度：処方せんごとに変更不可の場合、署名

　平成24年度：個別の医薬品ごとに、変更不可の場合、署名

 

参考資料：ジェネリック医薬品インフォメーションブック（明治製菓ファルマ）

作成日：2016年5月31日 ​

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　処方せんは、使用期間が 4日間 と決められています（休日・祝日を含みます）。

　使用期間が過ぎないようにご注意ください。

 

※特別に、医師が使用期間を定めた場合以外は、4日間です。

 

​ ​参考）厚生労働省ホームページ内「処方せんの使用期間にご留意ください」

来局されるときには、以下のものをご持参ください。

 

 

◯ 健康保険証

　薬局でも、病院・診療所とは独立して医療保険に処方せん調剤に係る費用請求をしています。 有効期限や負担割合などの確認のため、保険証のご提示にご協力ください。

 ※マイナ保険証

当薬局では、マイナ保険証の受付が可能です。お持ちの方は、ご持参ください

 

◯ 各種医療証

　後期高齢者医療受給者証、乳幼児医療費受給者証、公費受給者証など、お持ちの方はご提示ください。

 

 

◯ お薬手帳

​　服用中のお薬の名称・服用量、副作用があった薬の名称などがわかるものをご提示ください。

　お薬手帳をお持ちでない方は、当薬局でも作成可能です。 ​重複投与や相互作用の回避、副作用の予防のために、携帯をお願いします。電子お薬手帳アプリを使用していらっしゃる方は、服用薬の内容を画面に表示していただき、ご提示ください。（e薬Link でのデータ閲覧が可能な方は、別途お申し付けください）

　　参考）お薬手帳についての説明は、こちらのページをご覧ください

　　参考）電子お薬手帳についての説明は、こちらのページをご覧ください

 

初回来局時には、以下のことをお伺いさせていただきます。

・連絡先

・体質

・アレルギー歴

・副作用歴

・合併症や既往歴

・併用薬（一般用医薬品・民間薬、サプリメント・機能性食品などを含む）

・飲食物（健康のために定期的に摂取しているもの） ​

・その他、薬剤服用に関して、必要と考えられる事項（夜勤勤務、危険労働、自動車運転など）

（memo）普段から、お薬手帳に以上の事項をまとめて記載していただいておくと便利です

 

 

当薬局からは、以下のものを提供します。

 

 

◯ 医薬品

　処方せんに指示された医薬品を提供します。

 

◯ 説　明

　医薬品を正しく、有効に、安全に使っていただくために必要な情報を提供します。

　窓口での説明以外でも、何かわからないことがありましたら、お電話で相談対応いたします。

 

◯ 領収書、保険調剤明細書

​　調剤報酬の内容がわかる領収書及び保険調剤明細書を提供します。

 

◯ 薬剤情報提供書

　医薬品の名称、外観写真、用法（飲み方、使い方）、注意事項を記載した紙を提供します。

 

 

◯ お薬手帳

　服用中の薬の情報を手元で管理・携帯していただけるように、医薬品の名称、用法（飲み方、使い方）、注意事項を記載した紙をお薬手帳に貼付いたします。持っていない方、今まで使っていた手帳が一杯になった方は、お申し付けください。新しい手帳を作成します（新しい手帳の発行の有無で料金が変わることはありません）。

 

〇 電子お薬手帳

　当薬局では、電子お薬手帳アプリにも対応しています。入力に必要な、QR コードを発行します。また、当薬局は、電子お薬手帳「hoppe」に加入しています。本アプリを使用していらっしゃる方で、薬データの送信を希望される方は、別途お申し付けください。

 

​その他、随時、対応いたしますので、ご遠慮なくお声かけください。

 

個人情報保護に関する基本方針

 

 

1. 基本方針

　当薬局は、「個人情報の保護に関する法律」（以下、「個人情報保護法」）および「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」（厚生労働省策定。以下、「ガイドライン」）を遵守し、良質な薬局サービスを提供するために、皆様の個人情報を適切かつ万全の体制で取り扱います。

 

2. 具体的な取り組み

　当薬局は、皆様の個人情報を適切に取り扱うために、次の事項を実施します。

（１） 個人情報保護法およびガイドラインをはじめ、関連する法令を遵守します。

（２） 個人情報の取扱いに関するルール（運用管理規定）を策定し、個人情報取扱い責任者を定めるとと もに、従業員全員で遵守します。

（３） 個人情報の適切な保管のために安全管理処置を講じ、漏洩・滅失・棄損の防止に努めます。

（４） 個人情報を適切に取り扱っていることを定期的に確認し、問題が認められた場合には、これを改善 します。

（５） 個人情報の取得にあたっては、あらかじめ利用目的を明示し、その目的以外には使用しません。 ただし、本人の了解を得ている場合、法令に基づく場合、個人を識別できないよう匿名化した場合 などは除きます。

（６） 業務を委託する場合は、委託先に対し、当薬局の基本方針を十分理解の上で取り扱うよう求めると ともに、必要な監督・改善処置に努めます。

（７） 個人情報の取扱いに関する相談体制を整備し、適切かつ迅速に対応します。

 

3. 相談体制

　当薬局は、次の事項についてご本人から申し出があった場合、適切かつ迅速に対応します。

（１） 個人情報の利用目的に同意しがたい場合

（２） 個人情報の開示、訂正、利用停止など（法令により応じられない場合を除く）

（３） 個人情報が漏洩・滅失・棄損した場合、または、その可能性が疑われる場合

（４） その他、個人情報の取扱いについてご質問やご不明な点がある場合 ​

 

安心して薬局サービスを受けていただくために（お知らせ）

　当薬局では、良質かつ適切な薬局サービスを提供するために、当薬局の個人情報保護の取扱いに関する基本方針にもとづいて、常に皆様の個人情報を適切に取り扱っています。また、当薬局における個人情報の利用目的は、次に掲げる事項です。 個人情報の取扱いについて、ご不明な点や疑問などがございましたら、 お気軽にお問い合わせください。

 

・皆様の個人情報の利用目的

◯ 当薬局における調剤サービスの提供

◯ 医薬品を安全に使用していただくために必要な事項の把握（副作用歴、既住歴、 アレルギー、体質、併用薬、ご住所や緊急時の連絡先など）

◯ 病院、診療所、薬局、訪問看護ステーション、介護サービス事業者などとの連携

◯ 病院、診療所などからの照会への回答 ○家族などへの薬に関する説明

◯ 医療保険事務（審査支払機関への調剤報酬明細書の提出、審査支払機関または保険者からの照会への回答など）

◯ 薬剤師賠償責任保険などに係る保険会社への相談または届出など

◯ 調剤サービスや業務の維持・改善のための基礎資料

◯ 当薬局内で行う症例研究

◯ 当薬局内で行う薬学生の薬局実務実習

◯ 外部監査機関への情報提供

 

 

 

　上記について、同意しがたい事項がある場合はお申し出ください。お申し出がない場合、同意していただけたものとして取扱います。同意は、いつでも撤回できます。 特別に配慮が必要な場合はお申し付け下さい。

 

 

 

参考資料）

１）「個人情報の保護に関する法律」、平成15年5月30日法律第57号．

　　　最終改正：平成28年5月27日法律第51号．

２）「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」、個人情報保護委員会、平成28年11月．

　　　平成29年3月一部改正．

３）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」、厚生労働省、平成16年12月24日．

　　　平成18年4月21日改正、平成22年9月17日改正、平成28年12月1日改正．

４）「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関する Q＆A（事例集）」、個人情報保護委員会事務局・厚生労働省医薬生活衛生局他、平成29年5月30日．

５）「  「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」及び「個人データの漏えい等の 事案が発生した場合等の対応について」に関する Q＆A」 、 個人情報保護委員会、平成29年2月16日．

　　　平成29年5月30日更新．

６）「個人情報保護に関する薬局向けＱ＆Ａ」、日本薬剤師会、平成29年9月11日．

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　薬歴簿とは、薬局版のカルテと言えます。薬局ではひとりひとりに薬歴簿を作成し、最初にお伺いした基本情報（今までにかかった病気・飲んでいる薬・食べ物などのアレルギー・薬の副作用など）、調剤した薬の使用経過、服薬指導の内容を薬歴簿に記録・保管しています。次回以降も、安心の医療のために、これを活用し、薬の副作用、相互作用や重複の防止に役立てています。

　​薬歴簿は患者さんの大切な個人情報を含むため、薬局では、作成・運用にあたり、十分に配慮し、適切に管理しています。

 

 

【制度の解説】

〇薬歴管理

調剤された医薬品だけでなく一般用医薬品を含めた薬歴管理を行い、服薬指導をすることが医薬分業のメリットであること。医薬品の適正使用、特に、重複投薬や相互作用の防止のために、薬歴管理と服薬指導が不可欠であること。患者さんとの対話を基に、処方医に情報を提供すること、その過程の記録を残すこと。以上が薬剤師の任務として示されています。

関連する規則）「薬局業務運営ガイドライン」、厚生省薬務局長通知、平成5年4月30日．

 

〇個人情報の保護

　薬局は、個人情報取扱事業者にあたり、薬歴は、個人データにあたります。したがって、薬局では、個人情報保護法に基づいて、適切に個人情報を管理しなければなりません。また、ご本人から、開示依頼があった場合、特別の事由（※）がある場合を除いて、ご本人に開示します。

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（※）以下のいずれかに該当する場合、開示しないことがあります。（個人情報保護法第25条第1項）

　一 　本人又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合

　二 　当該個人情報取扱事業者の業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合

　三 　他の法令に違反することとなる場合

ーーーーー

関連する法律）「個人情報の保護に関する法律（個人情報保護法）」

関連する規則）

１．「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」、個人情報保護委員会・厚生労働省、平成29年4月14日通知、同年5月30日適用．

２．「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）、個人情報保護委員会事務局・厚生労働省医薬生活衛生局他、平成29年5月30日適用．

 （平成 29 年 5 月 30 日 ）

３．「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」及び「個人データの漏えい等の事案が発生した場合等の対応について」に関する Q＆A、個人情報保護委員会、平成29年2月16日（平成29年5月30日更新）．

４．「個人情報保護に関する薬局向けＱ＆Ａ」、日本薬剤師会、平成29年9月11日．